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我院药物临床试验机构在国家药品监督管理局成功备案

日期:2019/12/30 09:22  字号:T|T

2019年12月3日,我院药物临床试验机构在国家药品监督管理局成功备案,备案号是“药临床机构备字2019000003”,是国家对药物临床试验机构实行备案制改革后全国第3家完成备案的机构。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和/或实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性。为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,药物临床试验质量管理规范(GC P)对开展药物临床试验机构做了明确规定,医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠。药物临床试验只能在国家药品监督管理局认可的医疗机构开展。开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康。而且对医疗机构的发展有极大的促进作用。

要成为合格的药物临床试验机构,必须是在所在地区有相当影响力的正式的医疗机构,并且具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术能力、床位数和门诊人数,具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员,具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训,具有药物临床试验管理制度和标准操作规程,以及具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

我院成为全国第一批完成药物临床试验机构备案的单位,对于促进提升我院科研学术水平,促进合理用药,提高医疗水平,规范我院伦理工作,培养我院医务人员严谨的工作作风,促进药物不良反应监测工作等多个方面,都具有重要的意义。

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