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山东省眼科医院药物和医疗器械临床试验机构及伦理委员会介绍

日期:2020/01/04 19:10  字号:T|T

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为更好的适应新形势下的药物和医疗器械临床试验要求,支持国家医药事业的发展,保障人民健康,提升我院科研学术水平和医疗水平,规范我院伦理工作,培养我院医务人员严谨的工作作风,经山东省眼科医院领导会议讨论同意,于20181月成立了山东省眼科医院药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。

药物和医疗器械临床试验机构负责人为山东省眼科医院副院长王婷教授,下设机构办公室,办公室主任为原公强,并设办公室秘书、质量管理员、资料管理员以及试验药物和医疗器械管理员等。

国家药品监督管理局于年初开始实行医疗器械临床试验机构的备案制改革,我机构于20183月获得备案,备案号:械临机构备201800054201912月国家药品监督管理局开始药物临床试验机构的备案制改革,我机构于2019123日获得备案,备案号:药临床机构备字2019000003。机构联系人为原公强,地址:山东省济南市经四路372号,邮政编码:250021,联系电话:0531-812760070531-81276073,传真:0531-812760900531-81276073,网址:http://www.sd-eh.com/portal/list/index/id/2681.html,联系邮箱:sdsykyy_lcsyjg@163.com

山东省眼科医院药物和医疗器械临床试验伦理委员会,是与我院机构同期组建于20181月,是在山东省眼科医院伦理委员会的基础上组建,为解决、论证和指导在本院进行的眼科药物和医疗器械临床试验所涉及的伦理问题而设立的组织。伦理委员会以国家宪法、法律和政策等各项国家政策,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统,以《赫尔辛基宣言》、国际医学伦理指南和国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》有关的伦理学原则与规定,以人为本,维护人的健康利益、促进医药科学进步与发展为宗旨,合法、独立、及时、有效的开展与药物临床试验相关的伦理审查工作。

伦理委员会组织机构共13人,由山东省眼科医院委任。委员会成员分别为包括眼科专业专家、药学专业人员、非医药人员、律师和社会群众代表。委员会设主任委员为山东省眼科医院院长史伟云教授,并设委员12名,秘书1名。伦理委员会设办公室,负责处理日常事务。伦理委员会联系人为宁娜,地址:山东省济南市经四路372号,邮政编码:250021,联系电话:0531-81276007 0531-81276073,网址:http://www.sd-eh.com/portal/list/index/id/2681.html,联系邮箱:sdsykyy_lcsyllwyh@163.com

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